賽多利斯新生物工藝袋家族 Flexsafe

新聚乙烯膜， 新的基準！

  一個用于生物制藥的一次性使用袋來自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。從那時起，市場對這些生物工藝袋的需求迅速增長，應用于眾多關鍵工藝。它們結實耐用，具有優(yōu)異性能以及合規(guī)性，對于確  程的安全性和經(jīng)濟性至關重要。

我們開發(fā)出新型聚乙烯膜和生物工藝袋，從而為一次性生產設施鋪路。Flexsafe 可滿足客戶對生物工藝嚴苛的安全需求。

細胞生長

有許多用戶反映在一次性細胞培養(yǎng)袋中細胞生長不良或不*。近的研究表明，源自常用的抗氧化劑的微量降解產物可能會損害細胞的生長。而與此同時，這類抗氧化劑是獲得牢固和穩(wěn)定的一次性細胞培養(yǎng)袋所必需的。通過與樹脂和薄膜供應商密切合作，我們的聚合物科學家和生物學家們開發(fā)出一種名為 S80的全新聚乙烯膜。我們將標準化的細胞生長分析用于優(yōu)化薄膜配方，擠出工藝、熱壓和伽馬輻照工藝；并建立相應的質量指標和工藝控制。

Flexsafe 細胞培養(yǎng)袋對敏感的細胞系也可保證  的可重復的細胞生長行為。這一點已被*多家生物制藥公司使用其特定細胞系所證實。干袋的保存期限加速研究證實了從  天開始細胞生長*，以及在伽馬輻照后無老化效應。您可以放心使用Flexsafe 袋來長期貯存無血清或無蛋白質的培養(yǎng)基。出色的工藝理解以及對整個制造過程的強健控制，保證了 Flexsafe 袋的一貫品質。

保障供應

依賴可持續(xù)的供應鏈和穩(wěn)健的業(yè)務連續(xù)性計劃

供應保障是基于一次性技術的長期藥物供應的關鍵成功因素。這正是我們建立可持續(xù)的供應鏈以使您真正放心的原因所在。

與聚合物供應商、添加劑和薄膜供應商的牢固合作伙伴關系以及長期供應合同使我們獲得對原材料的*可追蹤性、對薄膜配方的完整認識以及對制造過程的強健控制 － 覆蓋從原材料到產出供您在制藥生產過程中使用的滅菌袋的整個過程。通過與我們的合作伙伴攜手并進，我們已建立設計空間用于新 Flexsafe 袋的薄膜擠出設計?；谠O定的操作范圍和操作控制，我們?yōu)槟峁┢焚|穩(wěn)定的生物工藝袋。為您的藥物開發(fā)和生產提供支持 － 從初的臨床試驗到藥品上市后多年的長期供應。

為滿足  的業(yè)務連續(xù)性要求，我們制定了穩(wěn)健的應變計劃以實現(xiàn)不間斷薄膜供應。該計劃以冗余的樹脂粉碎機、薄膜擠出生產線以及多個制造基地為基礎。此外，我們會保持樹脂和擠出膜的安全庫存。我們控制關鍵組件的全部生產，例如過濾器和管道。此外，我們在遍布的多處制造基地組裝一次性生物工藝袋并為其滅菌。

穩(wěn)定牢固

薄膜及接合處優(yōu)異的強度和韌性

Flexsafe 可在整個一次性工藝中滿足您對出色強度和易于使用的要求 － 從細胞培養(yǎng)到藥品運輸。時至今日，生物制品開發(fā)和生產中的所有單元的操作幾乎都可以使用一次性設備來執(zhí)行。然而，根據(jù)您的用途不同，對機械和物理屬性的要求可以大相庭徑。搖擺運動細胞培養(yǎng)或液態(tài)運輸應用要求使用高度韌性袋以對抗材料疲勞。用于大規(guī)?；旌匣驍嚢枋缴锓磻髦械拇颖仨氁軌虺惺?2,000 L 至 3,000 L 液體所產生的較大的靜水壓力。此時薄膜及其接合處的強度是關鍵所在。除了袋子本身堅固耐用外，袋子必須在日常藥物生產中易于安裝和使用。

因此，我們全新 Flexsafe 袋的開發(fā)專注于強度和韌性的結合，以為您嚴苛的應用提供出色的強度和易用性。S80 薄膜的厚度、強度和韌性提高了 Flexsafe 的機械強度，使其成為生物工藝應用的理想選擇。Flexsafe 的強度極大的降低了因操作不當導致袋子意外破損的風險。其韌性令安裝變得方便，可使其在容器中自動歸位。

一膜覆蓋全部工藝

*過時的理念，使您放心無虞

我們的各類可放大的Flexsafe袋使您從藥物開發(fā)到生產的所有工藝步驟均使用一次性生物工藝 － 僅使用一種薄膜。我們全新的Flexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在嚴苛的生工藝應用 － 例如細胞培養(yǎng)、藥品長期存儲和運輸 － 中也能為您提供*的性能，從而讓您。